被美國FDA禁用的「兒童神藥」,好多天津家長還在用!

天津媽媽網
2018/08/12

最近在一個6個月的寶寶羣里

看到有媽媽說

孩子不舒服就給吃「保嬰丹」

一直以爲

「保嬰丹」已經很少媽媽給孩子吃了

的確

在前幾年

很多家長都覺得「保嬰丹」

是款「神藥」

只要有點不舒服

很多家長都選擇給孩子吃

真相又是怎樣的?

1. 保嬰丹爲什麼被稱爲「神藥」

保嬰丹,是很多媽媽心中的「兒童神藥」。

因爲它小小的那麼一瓶藥,就能「疏風清熱,化痰定神」。

通俗點講,就是孩子感冒、發燒、打噴嚏流鼻涕、咳嗽有痰、不思飲食、夜啼易驚等,通通能治。

可以說是包治百病了。

而最讓媽媽推崇的,是它能讓小寶寶一夜安睡。

畢竟,多少媽媽有了娃後,就再也沒睡過一個整覺。

而這麼一瓶藥,就能輕鬆解決寶寶夜哭、夜醒的煩惱,價格還不算貴。

慢慢的,它就在媽媽圈裡流傳了起來,也奠定了保嬰丹「兒童神藥」的名聲。

2. 保嬰丹有用麼?

關於保嬰丹,咱們先來看一下各權威機構怎麼說。

其實早在2011年,香港衛生署藥劑督,就曾召回多款保嬰丹。

因爲檢出其中的重金屬含量超標,某品牌保嬰丹中的汞含量,甚至超過限量標準約 2 倍。

而2014年,美國食藥監局也曾警告消費者停止使用使用香港「余仁生」牌保嬰丹,以防重金屬中毒。

可能很多麻麻會說,這是因爲很多人都不懂中醫,我們用了就是很有效!

嗯,沒錯!我們並不否認它的藥效。但是你知道當時的配方里有什麼嗎?

硃砂!

劃重點:硃砂是汞的化合物,有鎮定催眠的作用。但進入體內的汞,主要分布在肝腎,易引起肝腎損害,並可透過血腦屏障,直接損害中樞神經系統。

而嬰兒輕微汞中毒的表現就是昏睡!

所以,和你想的可能有些出入,孩子安睡的原因,並不是被「壓驚」了,而是被「毒暈」了。

其實不止「余仁生」牌的保嬰丹,當時那些打著「定驚安神」、「百年傳承」的各種古方神藥,裡面大都含有重金屬、鎮靜劑或作用於神經肌肉的藥物。

這,就是他們「有用」背後的祕密。

3. 爲什麼又在市場上出現了?

之前就有媽媽問過,她看到過保嬰丹被曝光、禁賣的新聞,可爲什麼現在市場上還有呢?

這是因爲,保嬰丹的配方改良了,去除了硃砂、雄黃等含有重金屬的那些配料。

這樣,它就又能上市了!

那麼,現在的保嬰丹,就安全了嗎?

別急,咱們先來看看現在保嬰丹的成分:

看到了吧,儘管刪減了很多原料,但現在的保嬰丹成分依然複雜,幾十種中藥混雜在一起。

而且,這裡面的川貝母、牛黃、鉤藤、法半夏、天竺黃等等,還都是具有毒性的藥材。

川貝母:大劑量服用貝母能引起全身出血、血壓下降、急性腎功能衰竭;

牛黃:天然牛黃屬於牛結石, 能在一定程度上影響平滑肌舒縮功能,有微生物汙染風險。可能降低血液、導致心律失常,易導致腹瀉。

冰片:能迅速進入腦組織,停留時間較長。有肝毒性。此藥在美國禁用。

鉤藤: 有降壓、中樞抑制鎮靜、抑制腸管蠕動、鎮咳等作用。起效劑量和中毒劑量很接近!

法半夏:有中樞神經毒性,能抑制人的中樞神經,特別是呼吸反應,過量使用可能會抑制寶寶呼吸。

天麻:易致過敏。不良反應有頭暈、噁心、胸悶、皮膚丘疹伴瘙癢等,個別會出現面部或全身浮腫,甚至脫髮;

薄荷:有肝毒性,動物實驗表明薄荷中的薄荷腦、油對哺乳動物具有較強的麻痺作用,若過量服用會導致呼吸麻痺而死亡;

天竺黃:對胃有較大的刺激,長期服用可致肝腎損害;

……

如果長期或者過量服用,可能引發腎衰竭、肝損傷甚至死亡的嚴重後果。

更值得一提的是,冰片這個成分,已被證實有神經毒性、肝毒性、遺傳毒性與生殖毒性,它在美國是被明確禁用的。

而嬰幼兒本身肝腎功能就未發育好,代謝的很慢,藥物很容易就會堆積在身體裡。

所以,這種藥,怎麼看都是弊大於利。

4. 給孩子吃藥一定要慎重

可能會有媽媽問,那既然現在還在賣,偶爾吃吃也沒事的吧?

俗話說的好:「是藥三分毒」。

特別是那些民間偏方、兒童神藥,很多都是沒經過臨牀試驗的。

妞們仔細看一下保嬰丹的說明,就會發現,它的很多項目都是「尚不明確」。

也就是說,根本不知道孩子吃了會有哪些副作用和危險。

而在用法用量上,赫然寫著:「剛出生就能吃」、「沒病還能當保健品一直吃」。

小嬰兒胃腸嬌嫩,通透性高,很容易過敏、受刺激,到 6 個月輔食都得仔細添加,卻給剛出生不久的小嬰兒餵這麼複雜的藥?

再說,這些藥都沒有經過臨牀實驗,真的敢給孩子吃麼?

所以,咱們還是別讓孩子去當小白鼠試驗藥效了吧?

我覺得呢,孩子生病,咱還是要相信科學、相信醫生,在給孩子診斷後對症下藥,進行治療。

  • 感冒發燒大多是病毒感染這類小毛小病,很多時候不吃藥也能自愈;
  • 嬰兒腸胃發育不完全,消化功能較弱很正常;
  • 寶寶睡不好原因很多,需要去排查,而不是給娃「鎮靜劑」強行安睡。

而孩子要是沒病沒災的,就更別信什麼「要想小兒安,日日不離保嬰丹」的話了。

我們家長在用藥方面

還有很多疑惑

也不清楚如何才是正確的

下面這個

兒童用藥清單

希望能幫到各位家長

1.

抗生素類

氨基糖苷類:如鏈黴素、卡那黴素、慶大黴素等,因其有導致孩子耳聾等風險,衛生部規定小於6歲禁用。

磺胺嘧啶:而由於新生兒的乙醯轉移酶系統發育未完善,磺胺嘧啶會增加了核黃疸發生的風險,因此這個藥物在新生兒及2個月以下嬰兒禁用。

喹諾酮類:如環丙沙星、左氧氟沙星等,這類抗生素是成人細菌感染常用藥,但它可導致軟骨發育障礙,影響孩子生長發育,一般不用於18歲以下兒童及青少年靜滴或口服。

氯黴素類:使用可能導致再生障礙性貧血、灰嬰綜合徵,兒童肝功能衰竭,但目前這類藥物目前臨牀上使用已經比較少。

四環素類藥物:四環素、多西環素、米諾環素,在孩子牙齒發育期間,包括懷孕中後期(是的,寶寶在媽媽肚子裡時牙齒也在發育,但仍牙齦下面)、嬰兒及8歲以下兒童,使用四環素可使孩子恆牙黃染並終身不退,牙釉質也發育不良,孩子會長出細細小小的滿口黃牙,我們稱之爲「四環素牙」。

可能很多家長都聽說過,這個藥不僅影響孩子顏值,並且還會影響兒童的骨質發育,導致骨骼生長遲緩,所以8歲以下兒童禁用這類藥物。

2.

抗病毒藥

利巴韋林:利巴韋林爲廣譜抗病毒藥物,因此很多病毒性疾病都以此爲理由用藥。

美國食品藥品監督管理局(FDA)目前批准的利巴韋林劑型只有口服和霧化這兩種,其中, 口服劑型只用於治療C型肝炎,而霧化製劑主要用於嚴重的呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染,靜脈用藥還在試驗階段。

但我們臨牀上常見不少醫生不僅濫用口服劑型和霧化劑型,也開常靜脈劑型。

對於利巴韋林的擔憂,最主要集中在它的安全性方面,我國及世界衛生組織(WHO)具有相關的不良反應報告,表現有胎兒異常、畸形、腫瘤、溶血性貧血、胃腸反應等等。

家長遇到醫生給寶寶開這個藥, 最好能問清給寶寶用的目的以及是否有可替代方案。

阿昔洛韋:阿昔洛韋主要用於單純皰疹病毒所致的各種感染,兒童可能用於水痘的治療。

但其副作用明顯,可引起急性腎功能衰竭 ,CFDA 也明確規定其說明書必須標明:老年人、孕婦及兒童應慎重使用阿昔洛韋,或在監測下使用,說明書 上也只有2 歲以上兒童參考用量。

通常來講,除非重症水痘 ,一般普通水痘有自限性,也不需用到這個藥, 對於其他病毒感染也沒有指征使用。

單磷酸阿糖腺苷:這個藥是用來治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染,很多基層醫院喜歡使用,但筆者從來沒有給孩子開過這個處方。

注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重的過敏反應、精神障礙和神經損害以及骨髓抑制。

國家藥品不良反應病例報告資料庫中有關注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應報告占總報告數的5.05%,14歲以下兒童不良反應的報告約占80%。

因此CFDA於2016年04月20日發布通告,建議醫務人員使用本品時應遵照藥品說明書嚴格控制適應症,而且目前尚無兒童應用注射用單磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系統研究資料,建議兒童使用時權衡利弊。

3.

退熱藥

安乃近:安乃近退熱及緩解疼痛作用很好,但有個巨大的缺點,就是不良反應多而且症狀嚴重,包括引發白細胞減少、腎功能損傷、急性造血功能停滯、致命性粒細胞減少症、自身免疫性溶血性貧血、再生障礙性貧血、蕁麻疹、剝脫性皮炎、大皰性表皮鬆解症等等一大串副作用。

因爲它諸多副作用,這個藥美國禁用40年,很多歐洲國家也禁用,但安乃近在我國仍在廣泛使用,它說明書上還有小兒用量參考,因此一些基層醫院可能還會開給孩子退燒。

氨基比林:氨基比林和安乃近一樣,會引起粒細胞減少、高鐵血紅蛋白血症、過敏性皮疹、肝功能損害、血小板減少等一系列副作用。

早在1938年,美國的藥品目錄中就已經沒有氨基比林了,氨基比林作爲單方製劑已在1982年被國家衛生部門宣布淘汰,但是在一些複合感冒藥中仍在使用,而且國內某些品牌兒童感冒用藥還有這個成份。

家長在給寶寶使用複合感冒藥時需要注意下主要成分,如果出現「氨基比林」,最好不要用了。

尼美舒利:可造成兒童肝臟和中樞神經系統損傷,早在2010年11月於北京召開的「2010年兒童安全用藥國際論壇」上,有專家引用中國藥物不良反應中心的數據,稱尼美舒利在最近的六年裡出現數千例不良反應,甚至有數起死亡案例。

筆者剛參加工作時也碰過幾例因口服「尼美舒利」這個退熱藥而出現各種副作用的孩子。

2011年5月20日,國家食品藥品監督管理局發布通知,修改尼美舒利說明書,並禁止尼美舒利口服製劑用於12歲以下兒童。

阿司匹林:又叫「乙醯水楊酸」這個藥成人用得多,不僅用來解熱鎮痛,因其對血小板聚集有抑制作用,能阻止血栓形成,還常用於預防短暫腦缺血發作、心肌梗死、人工心臟瓣膜和靜脈瘻或其他手術後血栓的形成。

目前不推薦作爲兒童退熱藥的首選,因爲容易引起瑞氏綜合徵,死亡率達30%,這個副作用多見於4個月-5歲的兒童,與服用劑量關係不大,服用時間越長、年齡越小,越容易引發這種病。

賴氨匹林:筆者在大學臨牀實習時見到很多兒科醫生喜歡用這個退熱藥,因其是注射液,可以在寶寶打點滴時從輸液管中間那個「小壺」里加藥,家長也不用給寶寶硬灌藥,非常方便。

但它副作用和阿司匹林一樣,容易引起瑞氏綜合徵,在2018年1月31日,國家食藥監總局發布公告,決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語,其中「兒童用藥」條目修改爲:「16歲以下兒童慎用,3個月以下嬰兒禁用。

4.

中成藥

大部分中藥其有效成分及藥理作用研究沒有西藥透徹,西藥上市使用之前都需要進行長期和大樣本的臨牀試驗,對不良反應的研究比較充分,所以一份西藥的說明書可能洋洋灑灑寫了一堆東西,藥理及毒副作用寫得也清清楚楚,副作用可能寫了好幾條,對自己的短處揭露絕不含糊。

有些患者看了都不敢吃,但實際上這麼清楚的藥物說明反而充分保護了患者。

而中藥的不良反應研究比較欠缺,很多藥的有效成分分析尚在探索中,更別說對副作用的研究了,所以中藥製劑的說明書相對也比較簡單。很多你想看的條目,說明書上都是【尚不明確】。

圖片來源:國家藥品監督管理局官網

並且由於中藥注射劑成分的複雜性,導致不良反應高發,因此對溶媒配伍,滴速等問題都均應註明。

中藥注射劑中常由於質量控制的問題存在蛋白質、鞣酸等雜質,易引起過敏反應。

從2005年至今,已有雙黃連注射劑、柴胡注射液、茵梔黃注射液、丹參注射液、魚腥草注射液、紅花注射液、冠心寧注射液、魚金注射液、複方蒲公英注射液、蓮必治注射液及穿琥寧注射液等數種常見中藥注射劑被責令修改說明書,註明兒童或孕婦禁用或者慎用。

相信爸爸媽媽們已經多少都有聽過,在這裡我們不一一展開評述。爸爸媽媽們應理性對待中藥,不能一味覺得中藥就是「純天然」、「安全」、「無副作用」。

5.

鎮咳藥

右美沙芬:右美沙芬是個中樞鎮咳劑,但孩子咳嗽是一種氣道炎症後的生理反應,如果不能把氣道中痰液咳出來,小寶寶容易出現痰堵現象,更不利於病情恢復。

而且針對兒童,右美沙芬根本沒有高質量的研究證實它的安全性和有效性,並且可能對寶寶產生毒副作用,有抑制呼吸和窒息的風險。因此,美國兒科學會(AAP)並不推薦6歲以下孩子使用。

可待因:長期服用造成藥物依賴,並且會損傷中樞神經,也有呼吸抑制的風險。

所以在2017年1月4日,國家食藥監總局發布公告,決定對含可待因藥品說明書進行修訂,其中「禁忌症」增加以下內容:「12歲以下兒童禁用「;「兒童用藥」也註明:對於患有慢性呼吸系統疾病的12-18歲兒童和青少年不宜使用本品。

噴托維林:這也是成人常用的鎮咳藥。但通常權衡利弊,對於低齡兒童兒科醫生很少使用鎮咳藥,相應的這個藥品說明書也「兒童用藥」說明只有5歲以上參考用量。

6.

複合感冒藥

總的 來說,越小的孩子服用複方感冒藥,發生不良反應的風險越高,因此很多國家都把這類藥物的最小適用年齡規定在 6 歲以上,對於6-12 歲的兒童也不推薦使用。

美國兒科學會(AAP)就明確表示,應避免給 6 歲以下的孩子使用感冒或者咳嗽藥物。

但這類藥物在我們國內用得非常廣泛,感冒的嬰兒也往往得到這樣的處方。

艾暢:艾暢臨牀上常常用來治療寶寶感冒,不少家長一遇到孩子流鼻涕、咳嗽,自己也會去藥店購買這個藥。

艾暢主要成分爲僞麻黃鹼與右美沙芬,這兩種成分對於 2 歲以下的孩子來說,沒有明確的安全劑量。

僞麻黃鹼或去氧腎上腺素之類的減充血劑大量攝入會導致兒童過度嗜睡。

它們也會引起心臟節律紊亂,特別是與含有咖啡因的藥物結合使用時。

而右美沙芬前面我們也提到對於兒童,它根本沒有高質量的研究證實它的安全性和有效性,並且可能對寶寶產生毒副作用。值得注意的是艾暢這個藥品不在國外生產和銷售,僅在中國生產並廣泛使用。

隨著國內醫療界質疑聲高漲,2018年06月01日CFDA依強生製藥有限公司申請,註銷艾暢藥品註冊批准證明文件。同類的藥物還有惠菲寧、泰諾等,6歲以下的孩子應儘量避免使用。

另外,國內很多兒童複合感冒藥都貫用「小兒」兩個字,但不是所有帶「小兒」字樣的藥物,都適用於各年齡階段的小兒。

小兒氨酚黃那敏,含有馬來酸氯苯那敏,我國藥典上明確規定馬來酸氯苯那敏禁用於新生兒和早產兒。

還有小兒氨酚烷胺顆粒、小兒複方氨酚烷胺片、氨金黃敏顆粒等藥物都含有金剛烷胺,因爲尚不清楚成分金剛烷胺在1歲以下兒童身上的安全性和有效性,故1歲以下兒童禁用這類藥品。

7.

海淘藥

很多家長不放心用國產藥,不惜 「 重金 」 購買海淘藥,甚至人肉帶回。但國外的藥物並不一定都是合理,也不一定適合寶寶。

麵包超人:「綠色麵包超人」成分是:撲爾敏、麻黃鹼和甘草提取物,「藍色麵包超人」成分:可待因、甲基麻黃鹼,相信看了前面內容的爸爸媽媽,如果了解麵包超人含有 「撲爾敏、麻黃鹼、可待因」這些成份,也就不會對它那麼熱衷了。

Otriven嬰兒滴鼻劑:成分是0.025%氫氧化賽洛唑啉 ,作用同前面我們說的萘甲唑啉、羥甲唑啉,通過收縮腫脹的鼻部毛細血管,來達到緩解鼻塞的目的,一些家長買來幫助寶寶緩解鼻塞、流涕、打噴嚏等症狀。

這款滴鼻劑的作用方式與僞麻黃鹼相似。對於嬰幼兒,如果毛細血管長時間處於收縮狀態,對鼻部的正常功能是有一定影響的。對於小寶寶如果意外使用過量,還容易導致嚴重的中樞抑制作用。

國內相應的滴鼻劑 雖然只有0.05%和0.1%濃度劑型的,但只有3歲以上兒童的參考使用劑量,基本上不會用於嬰兒。

無比滴:日本無比滴火了一段時間,家長買來驅蚊或者蚊蟲叮咬,每逢夏季賣得脫銷。無比滴成分還有苯海拉明

無比滴是分「成人版」和「兒童版」。兒童版的無比滴,保留了 鹽酸苯海拉明,並在添加了護膚成分 B5。

在美國,不給 2 歲下的孩子使用外用抗組織胺類藥物是一種共識。

在美國國家醫用圖書館的網頁里,明確標註不給 2 歲以下孩子外用苯海拉明藥物。

圖片來源:美國國家醫用圖書館

雖然外用苯海拉明劑量小,不足以引起危害,但謹慎起見還是不建議給孩子使用。

前面我們說過苯海拉明,是屬於第一代抗組胺藥,副作用相對較大,藥典也明確規定新生兒、早產兒禁用。

寶寶皮膚比較嬌嫩、皮膚屏障比較薄,如果大面積塗抹,吸收太多,容易引發毒副作用。

各位家長要記住這些用藥規則

隨手轉給有需要的家長吧